後発医薬品への変更調剤のルール完全版 - 薬剤師による調剤薬局の仕事解説

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後発医薬品への変更調剤は薬局で頻繁に行われています。しかし後発医薬品への変更調剤のルールは意外にややこしいため、理解が完全でない人も多いのではないでしょうか。

ここでは後発医薬品への変更調剤のルールを詳細に解説します。この記事を読んで理解を深めていただきたいと思います。

そもそも変更調剤とは

変更調剤とは、処方薬に代えて後発医薬品を調剤することです。

薬剤師法第23条の2には「薬剤師は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除くほか、これを変更して調剤してはならない。」と定められています。ですから通常、薬剤師は処方薬をそのまま調剤しなければならないのですが、変更調剤については例外的に認められています。

したがって、変更調剤のルールの範囲内であれば疑義照会なしに処方薬に代えて後発医薬品を調剤することができます。

変更調剤のルール

ではここからは、後発医薬品への変更調剤のルールを詳しく見ていきましょう。内服薬と外用薬でルールが異なりますのでそれぞれ解説します。

内服薬の場合

内服薬の場合、次の４つの条件のいずれかを満たすと変更調剤が可能です。

①同一規格、同一剤形の後発医薬品への変更
以下②～④は「変更調剤後の薬剤料が変更前と同額又はそれ以下であること」が共通条件
②同一剤形で含量規格が異なる後発医薬品への変更
③同一規格で類似する別剤形の後発医薬品への変更
④類似した剤形かつ規格含量が異なる後発医薬品への変更

①は一番基本的なルールなのですが意外と正しく理解していない人が多いです。①の場合は、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額又はそれ以下である必要はありません。したがって次のような変更調剤は疑義照会なしに可能です。

<処方例1>
アムロジピン錠5mg「CH」（薬価20円）1錠
　　　→アムロジピン錠5mg「EMEC」（薬価26.2円）1錠に変更
分1　朝食後　30日分

後発医薬品から後発医薬品への変更のパターンです。アムロジピン錠5mg「EMEC」はアムロジピン錠5mg「CH」より薬価が高く、変更調剤後の薬剤料は変更前より高額です。しかし同一規格、同一剤形の後発医薬品への変更ですので疑義照会は不要です。

次に条件②について見てみましょう。

<処方例2>
酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」（薬価5.6円）6錠
　　　→酸化マグネシウム錠500mg「ケンエー」（薬価5.6円）3錠に変更
分3　毎食後　30日分

処方例2は同一剤形で含有規格が異なる後発医薬品への変更調剤です。「変更調剤後の薬剤料が変更前と同額又はそれ以下」なので疑義照会なしに変更可能です。

<処方例3>
酸化マグネシウム錠500mg「ケンエー」（薬価5.6円）3錠
　　　→酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」（薬価5.6円）6錠に変更
分3　毎食後　30日分

処方例3の場合、変更前薬剤料が60点、変更後薬剤料が90点です。処方例2と似たような処方ですが、変更調剤により薬剤料が高額となっているため、疑義照会なしに変更することはできません。

ちなみに薬剤料については薬価（円）ではなく、薬剤料（点）で比較します。日本薬剤師会から以下のQ＆Aが出ています。

Ｑ．処方せんに記載された医薬品を①含量規格が異なる後発医薬品または②類似する別剤形の後発医薬品－に変更調剤する場合、「患者に対して説明し同意を得ることを条件」に、「変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り」認められているが、比較にあたっては薬価（円）でなく、薬剤料（点）によるものと理解してよいか。
Ａ．そのとおり。

では次に、処方例4、処方例5はそれぞれ疑義照会なしに変更調剤可能か考えてみてください。

<処方例4>
メリスロン錠12mg（薬価11.7円）3錠
　　　→ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TCK」（薬価6円）6錠に変更
分3　毎食後　30日分

<処方例5>
ニコランジル錠5mg「トーワ」（薬価6.6円）3錠
メリスロン錠12mg（薬価11.7円）3錠
　　　→ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TCK」（薬価6円）6錠に変更
分3　毎食後　30日分

正解は処方例4は変更可、処方例5は変更不可です。

処方例4では変更前薬剤料120点、変更後薬剤料120点です。処方例5では変更前薬剤料150点、変更後薬剤料180点です。変更調剤の内容が同じであっても、他の薬剤との組み合わせによって変更の可否が変わってくることがあるので注意が必要です。

普段は処方例4の処方せんを持ってきている患者が、ある日処方例5の処方せんを持ってきた場合、今までは変更調剤できたのに、今回は変更調剤できないということになります。そういった場合、変更できない理由を患者に説明できますか？変更調剤のルールをきちんと把握しておかないと、そういう時に困ってしまうことになります。

処方例6は変更調剤可能でしょうか。

<処方例6>
メトグルコ錠250mg（薬価9.9円）1錠
　　　→メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「DSEP」（薬価9.9円）0.5錠に変更
分1　朝食後　30日分

処方例6は変更調剤可です。変更調剤することで半錠での調剤になっても問題ありません。このことは日本薬剤師会から以下のQ＆Aが出ています。

Ｑ．処方せんに記載された医薬品を含量規格が異なる後発医薬品に変更して調剤する場合、患者の同意が得られ、かつ、薬剤料が同額以下であれば可能だが、たとえば1 錠10mg が処方されているケースで、1 錠20mg を半錠化したものに変更することも可能か。
Ａ．差し支えない。

次に条件③を見てみましょう。処方例7は変更可、処方例8は変更不可です。詳しい解説は不要でしょう。

<処方例7>
ノルバスクOD錠5mg（薬価48.7円）1錠
　　　→アムロジピン錠5mg「EMEC」（薬価26.2円）1錠に変更
分1　朝食後　30日分

<処方例8>
アムロジピンOD錠5mg「サンド」（薬価20円）1錠
　　　→アムロジピン錠5mg「EMEC」（薬価26.2円）1錠に変更
分1　朝食後　30日分

類似する別剤形について具体的には厚生労働省から以下のように示されています。

類似する別剤形の医薬品とは、内服薬であって、次の各号に掲げる分類の範囲内の他の医薬品をいうものであること。
ア錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤
イ散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る。）
ウ液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る。）

チュアブル錠、ゼリー剤などの特殊剤形については記載がありませんが、チュアブル錠は上記のア、ゼリー剤は上記のウに該当するものと考えられます。

処方例9は変更調剤可能でしょうか。

<処方例9>
ガスター錠20mg（薬価42.2円）1錠　粉砕
　　　→ファモチジン散10%「サワイ」（薬価83.1円）0.2gに変更
分1　就寝前　30日分

処方例9は変更調剤可です。これについては疑義解釈資料が出ています。

（問１）類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関して、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であり、かつ、患者の同意が得られた場合、以下の例についても、処方医に事前に確認することなく変更調剤することが可能と考えてよいか。
（注：「↓」の上側が処方せんの記載内容、下側が調剤する内容を示す。）
先発医薬品（１０ｍｇ錠剤）１錠
（「錠剤を粉砕すること」との指示あり）
１日１回朝食後
　　　↓
後発医薬品（散剤）１０ｍｇ
１日１回朝食後

次に条件④です。処方例10は変更可、処方例11は変更不可です。

<処方例10>
ノルバスクOD錠2.5mg（薬価26.7円）2錠
　　　→アムロジピン錠5mg「EMEC」（薬価26.2円）1錠に変更
分1　朝食後　30日分

<処方例11>
アムロジピンOD錠5mg「NP」（薬価20円）1錠
　　　→アムロジピン錠2.5mg「EMEC」（薬価14.2円）2錠に変更
分1　朝食後　30日分

外用薬の場合

外用薬の場合、次の２つの条件のいずれかを満たすと変更調剤が可能です。

①同一規格、同一剤形の後発医薬品への変更
②変更調剤後の薬剤料が変更前と同額又はそれ以下であり、同一剤形で含量規格が異なる後発医薬品への変更

内服薬とは異なり、類似する別剤形の後発医薬品への変更は認められません。含量規格が異なる後発医薬品への変更は可能です。

条件①について見てみましょう。

<処方例12>
ヒルドイドソフト軟膏0.3%（薬価23.7円）100g
　　　→ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」（薬価9円）100gに変更
1日2回　手足に塗布

処方例12は変更調剤可です。ヒルドイドソフト軟膏0.3%、ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」はともに油中水型クリームであり、同一剤形として扱います。

処方例13では変更調剤が可能でしょうか。

<処方例13>
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05%「JG」（薬価14.5円）100g
ヒルドイドソフト軟膏0.3%（薬価23.7円）100g
　　　→ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」（薬価9円）100gに変更
上記混合
1日2回　手足に塗布

処方例13は変更調剤のルール上は変更調剤可です。ただし配合変化があるため、薬学的観点からは変更調剤不可です。ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」への変更ではなく、ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」への変更であれば薬学的に問題なく、変更可です。

このように軟膏、クリームなどの塗り薬、特に他剤と混合する場合には、配合変化について注意し、問題がないと確認した上で変更調剤を行わなければなりません。配合変化については以下の書籍を薬局に備えておき必要に応じて参照するとよいでしょう。

軟膏・クリーム配合変化ハンドブック第2版

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江藤隆史じほう 2015-11-27

Amazon

楽天ブックス

次に条件②について見てみましょう。

<処方例14>
ホクナリンテープ2mg（薬価73.8円）7枚
　　　→ツロブテロールテープ1mg「HMT」（薬価34.9円）14枚に変更
1日1回貼付　7日分

処方例14は変更調剤可です。外用薬を含有規格が異なる後発医薬品に変更することはあまりありませんが、このような変更調剤も可能だと知っておいて損はありません。

一般名処方の場合

一般名処方の場合も銘柄名処方の場合と同様、変更調剤が可能です。日本薬剤師会のQ&Aには以下のように書かれています。

Ｑ．一般名で記載された処方せんについては、処方医への確認なしに、①含量規格が異なる後発医薬品または②類似する別剤形の後発医薬品－に変更調剤することが可能か。
Ａ．差し支えない。

また、厚生労働省の疑義解釈資料には次のように書かれています。

(問２) 処方せんに含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下であれば「含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品」に変更できるが、一般名処方に基づいて後発医薬品を調剤する際に、該当する先発医薬品が複数存在し、それぞれ薬価が異なる場合には、変更前の薬剤料についてどのように考えるべきか。
（答）一般名で記載された先発医薬品に該当していれば、いずれの先発医薬品の薬剤料と比較するものであっても差し支えない。ただし、患者が当該一般名に該当する先発医薬品を既に使用している場合は、当該医薬品の薬剤料と比較すること。